Короткий ответ
Введение
Лекарство должно пройти всестороннее тестирование, прежде чем оно будет одобрено для общественного использования. Этот процесс известен как клинические испытания. Клинические испытания необходимы для того, чтобы определить, эффективен ли препарат. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) отвечает за одобрение лекарств, которые являются безопасными и эффективными для использования. Лекарства должны пройти различные фазы клинических испытаний, прежде чем они будут одобрены. Время, необходимое для одобрения препарата, может варьироваться. Не все препараты, доказавшие свою эффективность, сразу же одобряются FDA.
Как узнать, эффективен ли препарат?
Чтобы узнать, эффективен ли препарат, вы должны сначала рассмотреть цель препарата. Разные препараты предназначены для лечения разных состояний. Некоторые лекарства предназначены для облегчения симптомов, в то время как другие предназначены для устранения основной причины заболевания. Есть также лекарства, которые предназначены для предотвращения возникновения состояния в первую очередь.
Эффективность лекарства также зависит от человека. То, что работает для одного человека, может не работать для другого. Вот почему важно проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать какие-либо лекарства. Они могут помочь вам определить, подходит ли вам тот или иной препарат.
Клинические испытания — еще один способ оценить эффективность лекарства. Эти испытания включают тестирование препарата на большой группе людей, чтобы увидеть, эффективен ли он при лечении состояния, для лечения которого он предназначен. Результаты этих испытаний используются для определения того, следует ли одобрить лекарство для использования.
Как правило, препараты, доказавшие свою эффективность, — это те, которые прошли клинические испытания и доказали свою эффективность при лечении состояния, для лечения которого они предназначены. Если вы планируете принимать новое лекарство, обязательно поговорите со своим лечащим врачом, чтобы узнать, подходит ли оно вам.[2]
Важность клинических испытаний в определении эффективности лекарств
Чтобы определить, является ли лекарство эффективным, необходимы клинические испытания. Клинические испытания — это исследовательские исследования, в ходе которых проверяются потенциальные методы лечения на людях, чтобы убедиться, что они безопасны и эффективны. Золотым стандартом для клинических испытаний является рандомизированное контролируемое исследование, в котором испытуемым случайным образом назначают либо лечение, либо плацебо. Клинические испытания необходимы для определения эффективности нового лекарства, поскольку они дают наиболее точную информацию о том, как лекарство действует на человека.[1]
Как FDA определяет эффективность препарата?
FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) отвечает за обеспечение безопасности и эффективности лекарств. Для этого FDA оценивает данные клинических испытаний, которые проводят фармацевтические компании. FDA также анализирует данные обсервационных исследований, которые проводятся исследователями, не связанными с фармацевтическими компаниями. FDA использует эти данные, чтобы определить, является ли лекарство эффективным. Если лекарство окажется эффективным, FDA одобрит его использование. Если окажется, что лекарство неэффективно, FDA не одобрит его использование.[3]
Различные фазы клинических испытаний
Различные фазы клинических испытаний необходимы для определения того, является ли новое лекарство безопасным и эффективным. Первая фаза, известная как фаза I, предназначена для оценки безопасности препарата в небольшой группе здоровых добровольцев. Если будет установлено, что препарат безопасен, он перейдет к фазе II, где будет протестирован на большей группе людей, страдающих заболеванием, для лечения которого предназначен препарат. Если препарат по-прежнему будет признан безопасным и эффективным, он перейдет к фазе III, где будет протестирован на еще большей группе людей. Только после того, как препарат успешно пройдет все три фазы клинических испытаний, он будет одобрен для использования широкой публикой.[4]
Сколько времени обычно требуется, чтобы лекарство доказало свою эффективность?
Процесс доказательства того, что препарат эффективен, может занять много лет. Обычно все начинается с доклинических испытаний в лабораториях, за которыми следуют клинические испытания на людях. Результаты этих испытаний должны быть опубликованы в рецензируемых медицинских журналах, прежде чем препарат может быть одобрен для использования широкой публикой.[5]
Все ли препараты, доказавшие свою эффективность, немедленно одобрены FDA?
Нет, все лекарства, доказавшие свою эффективность, не сразу одобрены FDA. Лекарства проходят строгий процесс тестирования и одобрения, прежде чем они станут доступными для широкой публики. FDA учитывает множество факторов при принятии решения об одобрении препарата, включая его эффективность, безопасность и побочные эффекты.[3]
Источники
- https://www.nia.nih.gov/health/what-are-clinical-trials-and-studies
- https://www.samhsa.gov/medication-assisted-treatment
- https://www.fda.gov/drugs/information-consumers-and-patients-drugs/fdas-drug-review-process-ensuring-drugs-are-safe-and-effective
- https://www.cancer.org/treatment/treatments-and-side-effects/clinical-trials/what-you-need-to-know/phases-of-clinical-trials.html
- https://www.fda.gov/patients/drug-development-process/step-3-clinical-research
